Набор реагентов для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР  №1 ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР комплект 1 в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-41390295-2020

РЗН 2020/12525 (на 96 анализов - реакционная смесь из 2 компонентов в пробирках)

Имбиан Лаб ООО Россия

Описание медицинского изделия

Набор реагентов «ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР» для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени.
Набор предназначен для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в препаратах нуклеиновых кислот (анализируемые образцы), выделенных из проб клинического материала, полученных при взятии мазка из носа, носоглотки и/или ротоглотки, методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (далее по тексту ОТ-ПЦР) в режиме реального времени.

Метод исследования состоит из нескольких этапов: выделение РНК SARS-CoV-2, реакция обратной транскрипции РНК и ПЦР-амплификации кДНК с одновременной детекцией результата.

Набор реагентов выпускается в двух вариантах комплектации:
Комплект №1 – рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасованы в пробирки.
Комплект №2 – рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета.

Сведения о регистрации медицинского изделия

Уникальный номер реестровой записи 48442
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12525
Дата государственной регистрации медицинского изделия 06.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2022
Наименование медицинского изделия Набор реагентов "ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР" для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-41390295-2020, комплект №1 серия 20051, комплект №2 серия 20052

Набор реагентов выпускается в двух вариантах комплектации:

1. Комплект №1 серия 20051 рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки: - «ЛиР» - лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл); - «РП» - реагент для преципитации - 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл); - «ПР-1» - промывочный раствор №1 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «ПР-2» - промывочный раствор №2 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «БР» - буфер для растворения - 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл); - «ВКО» - внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл); - «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно-меченого зонда 1 пробирка (200 ± 10 мкл); - «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - инструкция по применению (1 шт); - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).

2. Комплект №2 Серия 20052 рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета: - «ЛиР» - лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл); - «РП» - реагент для преципитации - 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл); - «ПР-1» - промывочный раствор №1 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «ПР-2» - промывочный раствор №2 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «БР» - буфер для растворения - 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл); - «ВКО» - внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР, дозированная в микропланшет, запаянный плёнкой - 1 микроплашет в лунках которого дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси; - «ПК» - положительный контроль, содержит специфическиефрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательныйконтроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - инструкция по применению (1 шт.); - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 3
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации 142160
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7